Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость
услуг
(рублей)

Срок
полу-
чения
(дней)

Новая
фарм лицензия

От 39000
Госпошлина —
7500

До 45

Переоформление
(новый вид
деятельности)

От 19000
Госпошлина —
3500

Переоформление
(новый адрес
ведения
деятельности)

От 29000
Госпошлина —
3500

Переоформление
прочее

8800
Госпошлина —
750

Получение дубликата

4800
Госпошлина —
750

Получение копии,
заверенной
Минздравом

4800
Госпошлина —
нет

Какие направления фармацевтической деятельности нужно лицензировать

Вашему предприятию потребуется лицензия если Вы:

разрабатываете и выпускаете лекарственные средства;
храните и перевозите фармацевтическую продукцию;
торгуете препаратами оптом и в розницу в аптеках;
снабжаете лекарствами медучреждения.

Если хотите уточнить, нужна ли Вашему предприятию лицензия, обратитесь к сотруднику «Единого СРО Центра».

Законодательная основа лицензирования

Основной документ, который регламентирует выдачу лицензий, — это постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22 декабря 2011 года. Согласно документу, Росздравнадзор и Россельхознадзор выдают такие лицензии и ведут их учет в реестре. Лицензия выдается бессрочно.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Требования к соискателю лицензии отличаются в зависимости от работ и услуг, которые планируется осуществлять (табл. 1).

Деятельность	Лицензионные требования
Работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств, их аптечным изготовлением и отпуском	Наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, необходимых для выполнения конкретных работ и услуг. К примеру, площадь помещений аптеки первой категории не должна быть менее 100 кв. м*
	Руководитель аптечного склада, аптеки (или лицо, ответственное за лицензируемую деятельность в обособленных подразделениях организации, и (или) руководитель организации здравоохранения) должен иметь основное место работы в организации; высшее фармацевтическое образование; первую или высшую квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек третьей–пятой категорий); документ о повышении квалификации или переподготовке по специальности. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Требования к руководителю также применимы к индивидуальному предпринимателю — соискателю лицензии.
	Не менее 2 работников (кроме руководителя) должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование; квалификационную категорию (не требуется для работы в зоне радиоактивного загрязнения, аптек третьей–пятой категорий); документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
	Иные работники, осуществляющие лицензируемую деятельность, должны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое образование; документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности
Работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств	Наличие на законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для выполнения конкретных работ и услуг.
	Специалист в штате должен иметь высшее (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) образование; стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию

Читайте так же:

Кредитор это кто должен или кому должны

После получения лицензии необходимо:

выполнять правила в отношении обращения лекарственных средств;
работать в местах, указанных в лицензии.

Реестр лицензий

Полный перечень действующих лицензий доступно просмотреть по ссылке, здесь доступно увидеть серию и номер документа, дату начала действия и конца, а также название организации и ее юридический адрес.

Лицензируемые виды деятельности

Лицензируемые виды деятельности в фармацевтике следующие:

Оптовая торговля лекарственными средствами;
Складирование лекарственных средств;
Складирование лекарственных препаратов;
Транспортировка средств;
Транспортировка медикаментов;
Розничная продажа препаратов;
Отпуск препаратов.

Срок действия

С 2011 года срок действия документа убрали, теперь разрешение предоставляется на неограниченный период и является бессрочным.

Наши преимущества

ГК «АП-Риал» предлагает компаниям Нижнего Новгорода и ПФО полный комплекс услуг по лицензированию аптек, в том числе переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность.

Доверив нам проведение процедуры лицензирования, Вы получаете гарантированный результат по приемлемой цене. Итогом нашей совместной работы станет легитимно оформленная лицензия и четкое представление о том, каким образом должна быть организована работа Вашей организации, чтобы соответствовать всем законодательным нормам и успешно участвовать в мероприятиях постлицензионного контроля.

Контакты

Телефоны:
8 (831) 234-47-32

info@apreal-nn.ru
698674892
upreal-nn

Офис в Н. Новгороде:
г. Нижний Новгород, ул. Короленко, дом 32

ул. Краснобогатырская, дом 19А
+7 (495) 137-95-39
+7 (958) 709-16-26
info@apreal.ru
upreal1

Площадь труда, дом 2, БЦ Благовещенский
+7 (812) 213-68-63
spb@apreal.ru
apreal.spb
688434054

ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4
+7 (978) 997-49-19
info@lic-crimea.ru
683049413
upreal_crimea

ул. 20 — летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112.
+7 (473) 254-66-75
info@apreal36.ru
674823040
aprealcentr

ул.Солнечная, 31, офис №5
+7 (861) 212-39-30
info@lic-k.ru
674823040
Ап Риал Краснодар

улица Рокоссовского, д. 62
8 (965) 464-29-88
vlg-ap@bk.ru
upreall

Читайте так же:

Как получить от застройщика компенсацию найма квартиры

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Читайте так же:

Договор субабонента с потребителем электроэнергии образец

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Помощь в лицензировании фармацевтической деятельности

Зачастую получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности имеет ряд трудностей, поскольку сопровождается выполнением многочисленных требований и предоставлением в соответствующие органы множества документов. Поэтому многие организации обращаются за помощью к юристам. Но в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещения, необходимого оборудования, работающих специалистов и повышения их квалификации стоимость оформления фармацевтической лицензии может варьироваться от нескольких тысяч рублей до миллиона. Следует и учитывать регион проживания, так в крупных городах, как Москва, безусловно цена фармацевтической лицензии будет выше в разы, чем в регионах РФ. Не стоит забывать и о государственной пошлине, которая составляет 7500 рублей.

Поэтому оптимальным решением будет обращение к нашим специалистам, которые имеют обширную и успешную практику ведения таких дел. Мы окажем помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности: проконсультируем по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению заключений, проверим имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажем всестороннюю помощь по поиску оборудования и помещений.

голоса

Рейтинг статьи